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7.5形成文件的信息（成文信息）

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；

注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

——人員的能力。

7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括—份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。

質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留—份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。

質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?/p>

b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫?/p>

c)組織的過程及其顧序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；

d)一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。

注：可采用—個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。

7.5.2編制和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a)標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；

b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；

c)評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：

a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用；

b)予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。

7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：

a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b)存儲和防護，包括保持可讀性；

c)更改控制（如版本控制）；

d)保留和處置。

對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。

對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。

注：對成文信息的“訪問”可能意味著允許查閱，或者意味著運行查閱并授權(quán)修改。

7.5.3.2.1記錄保持

組織應(yīng)有—個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)，組織及顧客要求。

應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加—個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。

注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。

7.5.3.2.2工程規(guī)范

組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。

當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見IS0 9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見IS0 9001第8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄，實施應(yīng)包括更新過的文件。

應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。

注：當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計劃、風(fēng)險分析（如FMEA）等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。