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ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準。

ISO13483:2016于2016年3月1日正式發(fā)布，新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進行質(zhì)量管理和提升,具體變化如下：

? 更加強調(diào)法規(guī)要求

? 更加強調(diào)風險管理

? 引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求

? 細化了設計過程的控制

? 明確了變更控制要求

? 強化供應商控制要求

? 明確追溯（UDI）的要求和目的

? 增加有關反饋和投訴處理的要求

請注意：從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。

ISO 13485 2016 新標準內(nèi)容變化

根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。

具體的變化包括如下：

一）適用的范圍更明確  新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。

二）不適用的條款更合理  新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的部分條款采取不適用處理，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。

三）術語和定義更實際  新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關術語和無菌產(chǎn)品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術語。

四）風險管理更趨強化  新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。

五）條款的變化更合規(guī)  新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。

ISO 13485：2016版認證對應的過渡安排

目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2 年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

ISO 13485：2016版實施的關注點

對于新版標準的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規(guī)和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實施體系里的要求，如統(tǒng)計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內(nèi)審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。

總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風險，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。