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ISO13485全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系》，該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。
無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。
ISO13485認證的范圍
本標準適用于醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、儲存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他。
ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的好處
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